华东医药罗氟司特乳膏两项适应症IND获批 加码外用制剂黄金赛道布局

2024年9月29日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）临床试验申请获得批准。

罗氟司特乳膏是中美华东于2023年8月份引进的美国公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.（以下简称“Arcutis”）创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。在华东医药强大的创新研发能力下，此次获批临床有望为国内特应性皮炎、银屑病的患者带来新的治疗选择。

银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，存在巨大未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，到2025年有望达到32.55亿美元。市场调查机构market.us预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。此外，由于银屑病和特应性皮炎这类自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药，患者往往用药时间更长、黏性更高。从患者规模、用药周期，渗透率方面看，罗氟司特有可观的市场潜力。

截至目前，ZORYVE®系列产品已经有三款获得FDA批准上市。ZORYVE®乳膏（0.15%）被FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎；ZORYVE®乳膏（0.3%）被FDA批准用于6岁及以上患者的斑块性银屑病的局部治疗；ZORYVE®泡沫剂（0.3%），被FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。

据悉，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。此外，Arcutis宣布ZORYVE®泡沫剂（0.3%）用于治疗头皮和身体银屑病的补充新药申请已于2024年9月份获FDA受理。

通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在外用制剂领域已拥有十余款产品，打造了丰富及差异化的管线矩阵，产品适应症覆盖特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎、软组织损伤、骨伤、烧烫伤等，科室覆盖皮肤科、骨科、风湿科等，剂型囊括软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等基础及复杂制剂，已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。

未来，华东医药将继续以临床需求和患者为先，致力于打造全球领先的集研发创新、成果转化为一体的外用制剂平台，并积极推进新药的研发和产业化进程。预计2030年之前，公司外用制剂平台将会有10余个产品陆续上市，最终实现在外用制剂领域的差异化布局，打造领先的市场竞争力。