医美射频器械新规将至：行业合规洗牌，黄金微针不受限

2026 年 4 月 1 日，国家药监局射频治疗仪类产品监管新规将正式落地，家用射频美容仪全面纳入三类医疗器械严格管理，无证产品将面临全域清退，医美射频赛道迎来关键分水岭。

此次政策源于 2022 年医疗器械分类调整，原本 2024 年执行的期限被推迟至 2026 年 4 月 1 日，给行业留出充足过渡期。按照要求，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪未取得三类注册证，不得生产、进口和销售；已获批的二类器械注册证在有效期内依然有效。

此前家用射频美容仪长期按小家电管理，仅做基础安全检测，虚假宣传、烫伤、漏电等问题频发，市场乱象突出。新规实施后，家用射频仪必须 “持证上岗”，行业将迎来大规模洗牌，缺乏合规与研发能力的品牌将被淘汰。

针对市场热议的黄金微针，新规并不涉及封杀。合规黄金微针多属于二类高频电灼仪，和射频治疗仪在技术原理、监管目录上完全不同，不属于本次三类监管范围，只要证件在有效期内，可正常用于临床治疗。

随着三类器械注册门槛提高，行业将告别低价竞争与野蛮生长，转向临床安全、技术实力、合规资质的核心比拼。长期来看，监管升级不会抑制医美需求，反而推动行业走向规范透明，保护消费者安全。

目前国产医美器械正在加速突围，以半岛医疗为代表的国产设备已拿下械三认证，打破外资长期主导的格局。随着新规落地，射频赛道将彻底迈入合规化、专业化的新时代。