国际临研践使命 国家核查铸担当丨盘锦辽油宝石花医院国际多中心临床试验项目现场核查圆满通过

2026年3月25日至27日，国家药品监督管理局药品审评中心派出检查组对盘锦辽油宝石花医院内分泌科承接的全球性国际多中心临床试验项目“一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中评估在二甲双胍的基础上加用DWP16001的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、III 期、治疗确证性研究和开放标签扩展研究”开展国家级药品注册临床试验现场核查。

院长韩宏斌、副院长兼伦理委员会主任委员李雨成、伦理办公室主任刘利群、内分泌科PI张新主任及科室成员，以及机构办公室、伦理办公室、申办方、CRO代表等一同参会，核查首次会由医院临床试验机构办公室主任阚丽丽主持。

韩宏斌院长在致辞中对检查组莅临指导表示热烈欢迎，明确表态医院将以最严谨的态度、最充分的准备全力配合核查工作，严格落实各项要求，确保核查高效推进。随后，检查组组长宣读核查通知并明确工作纪律，项目PI张新主任就项目整体情况、试验方案、受试者保护、AE/SAE上报等内容作了系统汇报。

为期三天的现场核查中，专家秉持客观、严谨、细致的原则，聚焦临床试验核心环节，重点核查试验方案执行合规性、数据真实性与完整性、受试者权益保护、AE及SAE上报流程、HIS系统溯源等关键内容。研究团队及相关协作部门全程全力配合，及时、准确提供各类资料及原始记录，充分展现了医院承接国际多中心临床试验的专业素养与规范管理水平，获得检查组专家们的认可。

末次反馈会上，检查组专家全面汇总核查情况，充分肯定医院临床试验管理工作，同时针对细节问题提出宝贵指导建议。韩宏斌院长代表医院致谢，并表示本次检查既是对医院临床试验工作的全面检验，更是推动我院临床试验规范管理、提升质量的宝贵契机，我院将持续完善临床试验管理体系，推动临床研究提质增效。

此次核查圆满通过，彰显了医院临床试验工作的规范水准，印证了其承接国际高水准临床研究项目的实力，为后续拓展全球化合作、推动科研与临床深度融合筑牢基础。