美容射频仪迎新规，极萌“黄金微雕”涉嫌打擦边球？

你手里那台花大价钱买的美容仪，可能是国家定义的 “最高风险医疗器械”，却连一张合法 “身份证” 都没有。

美容射频仪迎新规

今年4月1日起，一项与爱美人士密切相关的新规正式实施——射频美容仪作为第三类医疗器械，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。相关的违规行为，将依法受到处罚。

不信咱们打开天猫、抖音搜搜，以前刷一次就冒出来的射频美容仪爆款，差不多一夜之间全没了；朋友圈、美妆社群里，好多商家急着清仓，喊着“两位数捡漏千元机”；估计不少女生，连忙翻出床头柜上的仪器，看看自己这台有没有证。

为啥一个小小的美容仪，能上升到违法的地步？这得从《医疗器械监督管理条例》说起。

国家给医疗器械分了“风险等级”，级别越高管理越严。一类是风险最低的，比如普通梳子、简单按摩仪，备案就能卖；二类是中等风险，比如血压计、体温计，注册就能上市；三类是最高风险，比如心脏支架、人工关节，而射频美容仪就被划到这一类——重要性与心脏支架一个监管级别。

2022年，国家药监局专门发布公告，明确把射频美容仪划入第三类医疗器械管理。商家如果没有《医疗器械注册证》便擅自经营，会面临以下处罚。

这并非小题大做。射频仪靠射频能量加热皮肤深层，刺激胶原再生来促进抗衰，但温度稍微失控1-2度，就可能烫伤皮肤、留下色素沉着，让面部越来越敏感、泛红刺痛，甚至有损伤神经的风险。

它绝非普通小家电，而是关乎人体健康的医疗级设备！这也正是许多商家刻意淡化、而我们最容易忽视的关键点。

网红射频美容仪被曝违规

一些网红品牌的射频美容仪是违规深水区。一些不法商家靠直播间炒作、明星代言、达人种草，把无证的射频美容仪包装成“抗衰神器”，利用姐妹们的变美焦虑赚钱。

2026年央视315前夕，凤凰网曝光了网红TOP1品牌极萌，其多款射频仪在4月1日新规前仍未取得第三类医疗器械注册证，却在直播间大量售卖。新品“黄金微雕”宣称“院线效果0痛感”，涉嫌故意擦边医美，误导消费者下单。

更夸张的是，优惠后售价高达3000元左右，出厂成本才一百来块钱，利润高得吓人。

按新规，商家如果再卖无证仪器，可能面临被没收产品，并处货值15倍以上、30倍以下罚款，甚至被责令停产停业。

截至本文发布前（4月5日），某电商平台的“Jmoon极萌官方旗舰店”仍在宣传“1次瘦脸，7次抗衰。黄金微雕在家打。”值得注意的是，在其网页上，这款由深圳由莱智能电子有限公司生产的LED光疗头，并未标识“医疗器械注册证编号”。

极萌官方旗舰店客服表示，“黄金微雕不是射频的哈，是采用的最新的技术。黄金点阵脉冲技术，在皮肤表面形成纳米级可逆生物通道，作用深度同院线黄金微针，能量精准直达真皮层，搭配靶向聚焦光子科技，做到跟院线黄金微针一样的热能，实现5大抗衰指标全改善：淡纹、紧致、细滑、弹嫩、饱满。关键是效果实测，使用16 次使用效果媲美 1 次院线黄金项目，入手咱们的准没错啦！”

目前现行的《家用和类似用途皮肤美容器》GB/T 36419-2018规定，家用和类似用途皮肤美容器是指对人的皮肤和身体进行皮肤清洁、去除角质/毛发、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤、改善肤色等类似护理的器具。

但极萌官方旗舰店网页及客服宣传的“瘦脸、抗衰、黄金微雕等医疗级词汇”，同时还表示，“这个是我们家新品黄金微雕，实现三大院线项目效果搬回家，一机搞定所有衰老问题，直接拥有【黄金微针+瘦脸针+院线光子】效果”。

对此，清扬君认为极萌的做法极不妥当，存在混淆视听之嫌。

首先，从专业医学定义来看，相关词汇具有严格的指代性。

据武汉市第三医院整形科及山西省整形外科医院的官方科普，“院线黄金微针”全称为“黄金射频微针”，是通过镀金微针将射频能量精准释放至真皮层；而“黄金微雕”则是利用双极射频加热溶解脂肪并紧肤的物理治疗设备。二者均属于依托射频技术的专业医疗器械，操作门槛高、风险大，需由专业医生执行。

其次，家用美容仪借用此类命名，涉嫌打监管“擦边球”。

将“黄金微雕”、“黄金微针”等具有严格医疗属性的项目名称用于家用产品命名，既不合规也容易误导消费者。我国医疗器械监管规定明确：医疗器械通用名称必须科学、明确，严禁使用“美容”、“保健”等暗示性词汇，或夸大适用范围、具有误导性的内容。

最后，宣传话术涉嫌虚假宣传。

尽管极萌否认其产品属于医疗器械，但其宣传效果却暗示堪比甚至超越专业医美机构。这种“非医疗器械”却宣称拥有“医疗器械级甚至更强疗效”的行为，在逻辑上自相矛盾，已涉嫌违反《广告法》关于虚假宣传的相关规定。

射频美容仪的草莽时代

新规落地前，射频美容仪行业经历了“谁胆大谁赚钱”的草莽时代。

2020年前后，射频美容仪火遍全网，美妆店、直播间都在推，价格几百到几千不等。

据《中国经营报》2021年3月11日报道，家用美容仪的行业门槛极低，不少美容仪商家找工厂即可代工、贴牌生产。这也造成市场上多款射频仪都是“无证黑户”。

2021年5月28日，国家药监局联合市监局、海关等严厉打击非法制售药品医疗器械行为。

2026年4月1日，就是无证美容射频仪的最后大限，一律禁止生产、进口和销售。

现在全平台无证射频仪批量下架清仓，与其说是福利促销，不如说是商家在法律红线前的最后挣扎。

再看真实案例：2023年，广州市富太医疗美容仪器有限公司，未取得医疗器械注册证便生产“塑拉提”“面部女王”两款射频仪，被罚没50.76万元。

据央视财经报道，2021年10月，上海公安经侦部门查处医美机构15家，查获假冒热玛吉等多个知名品牌的医美医疗器械共54台，涉案金额9200余万元。

可能有些朋友会转而关注国外产品，认为“国外进口的会不会更规矩一些”，但也未必。

据海关总署官方信息平台披露，2024年1月，威海海关就查获了一起典型的进口无证美容仪案件。有9台申报为“美容仪”的进口货物，被核查发现其使用原理是通过针头将药物导入皮肤，为药物导入设备，属于《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械。

值得说明的是，这些进口设备，没有任何中国医疗器械注册信息，也没有中文标签和说明书，不符合咱们国家对二类医疗器械的进口要求，一旦流入市场，会带来不小的安全隐患。最后，这9台设备被依法查获。

这也提醒大家：进口不是“护身符”，不管是国产还是进口，没证的射频仪都有安全风险。不如多花一分钟，查一查商品是否为“械字号”——打开国家药监局官网，输入产品型号，留意注册信息是否合规。

清扬锐评：

在利益驱使下，一些商家无视产品质量和消费者安全，将射频美容仪这个本应受到严格监管的品类，变成了牟取暴利的工具。他们利用信息不对称，将成本低廉、缺乏安全保障的产品，通过铺天盖地的营销包装成“黑科技”，让消费者在追求美丽的道路上付出了金钱甚至健康的代价。

这种“草莽生长”的模式，不仅扰乱了市场秩序，更严重损害了消费者的权益，也让整个行业的信誉受到了挑战。新规的出台，正是为了终结这种混乱的局面，让射频美容仪行业从野蛮生长走向规范发展的正轨。

对商家来说，无证经营的时代已经过去，再抱着侥幸心理赚快钱，只会面临重罚；对消费者来说，变美没有错，但安全才是第一位。消费者的权益需要有力保障，整个行业也要向更高质量、更可持续方向发展。

图源：国家药品监督管理局、天猫、企查查、央视财经