国际法规工程师：医疗器械全球化合规的黄金起点

在医疗器械全球化浪潮中，国际法规工程师是企业产品走向全球市场的核心助力。

· 岗位价值：
专注于制定多国注册策略，确保产品符合 FDA、CE 等主流市场法规要求，是企业出海的合规纽带。工作涵盖法规研究、注册文件编写及跨部门协调，推动产品顺利进入全球市场。

· 职业发展：
从单一市场注册专员起步，逐步主导多国项目。1-3 年可独立负责区域注册，3-5 年晋升国际注册经理，资深者可成为跨国合规顾问或自主提供全球合规服务。

课程优势：
为何选择本课程？

1. 覆盖全球主流市场法规体系

美国市场：FDA 510(k)注册全流程解析

欧盟市场：CE MDR核心要求及技术文件编写

新兴市场：俄罗斯、沙特、澳大利亚、新加坡等国家法规解读

质量管理：ISO 13485内审员必备技能

2. 实战导向，学以致用

真实案例解析：基于企业的真实全球化合规经验教学

多国注册策略模拟：学习如何制定最优市场准入路径

互动研讨：与行业专家交流最新监管动态

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师网络培训、CE MDR系列课、ISO13485系列课、加纳医疗器械监管相关分享、香港医疗仪器监管相关分享、越南医疗器械监管相关分享、新加坡医疗器械监管相关分享、全球创新医疗器械认证现状及认证要求分享、俄罗斯联邦医疗器械法规解读、欧盟医疗器械法规解读分享会、沙特阿拉伯医疗器械法规解读、澳大利亚国家注册培训、新加坡医疗器械监管相关分享）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1、 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2、合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

医疗器械从业者：注册、质量、研发人员，希望拓展国际合规能力

应届生/转行者：零基础入门全球医疗器械法规领域

企业管理者：系统了解多国市场准入要求，助力企业国际化布局

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