「洞见观察」国内首款干细胞药品上市，开启干细胞产业的黄金时代

1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。国家药监局药品审评中心副主任王涛表示：从2017年开始，到现在我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病[1]。

国内首款干细胞药品的上市，实现了我国在该领域零的突破，堪称干细胞技术发展史上的里程碑。这一事件的意义深远而广泛，它不仅为我国干细胞技术的蓬勃发展注入了强劲的动力，更为全球干细胞技术的发展带来了全新的视角与可能。它让我们看到了干细胞技术在干预难治性疾病方面的巨大潜力，也让我们对未来生物医药的创新发展充满了期待与憧憬。

1、国内正式进入干细胞技术时代

这一里程碑式的成就意味着我国在干细胞治疗领域取得了突破性的进展，填补了我国在干细胞药品领域的空白。干细胞药品的上市，为患者提供了一种全新的干预途径，具有优异的临床效果，提高了患者的生存率，也极大地改善了他们的生活质量。

2、彻底为“干细胞技术”正名

干细胞技术得到了国家药品监管部门的权威认可，实锤了干细胞技术的合法性和安全性。这一突破彻底为“干细胞技术”正名，说明其赢得了医学界和患者的认可与信赖。同时这也激发了更多科研机构和企业在干细胞领域进行深入研究的热情。未来，随着干细胞技术的不断创新和发展，必然将有更多国产干细胞药品的上市，为更多患者带来福音。

3、围产期干细胞技术崛起

艾米迈托赛注射液为人脐带间充质干细胞，属于围产期干细胞。这预示着围产期干细胞因其独特的生物学特性和广泛的干预潜力，将成为未来医疗领域的一颗璀璨明星。胎盘脐带来源的间充质干细胞注射入体内没有成瘤性，也不具备明显的促瘤性，同时具有来源丰富、采集方便、无伦理障碍、干细胞数量多、免疫原性低、增殖分化能力强、易于规模化制备等优点，使得围产期间充质干细胞的应用范围广泛，发展潜力非凡[2]。

4、我国迈出医药创新的坚实步伐

这充分说明我国在生物医药创新领域已经迈出了坚实而有力的步伐，这一成就不仅体现了我国在干细胞技术研发与应用方面的深厚积累，也预示着我国生物医药产业正加速向创新驱动型转变，为全球医疗健康事业贡献更多中国智慧与中国方案。2024年，国家药监局批准上市创新药48个，一批新药好药加速上市，部分创新药实现全球同步研发、同步申报、同步审评和上市，甚至全球首先上市。

5、提升干细胞领域国际影响力

首款干细胞药品上市，不仅在国内引起了广泛关注，也在国际上产生了深远影响。这一事件提升了我国在干细胞领域的国际影响力，使我国在全球干细胞技术的舞台上占据了更为重要的位置。不仅有助于提升我国的科技水平，也将为人类健康事业做出更大的贡献。

在这历史性的璀璨时刻，我们共同见证了干细胞技术的蓬勃发展，深刻感受生物医药创新带来的无限可能。随着干细胞技术的不断突破与飞跃，一个崭新的时代——属于干细胞产业的黄金时代，正式拉开序幕！

撰稿人：和和

审核人：陈爽 张燕

参考资料：

[1].国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市，总台央视记者杨阳、余静英，央视新闻，2025.01.02

[2].围产期干细胞，韩忠朝，李宗金，韩之波，科学出版社，2014.1

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