2026两会定调，细胞与基因治疗赛道进入“十五五”黄金加速期

2026年全国两会顺利落幕，医药健康领域释放里程碑式政策信号——“生物医药”首次被明确写入政府工作报告的“新兴支柱产业”名单，与集成电路、航空航天等硬科技并列，正式站上国家发展战略的核心赛道，迎来临床转化与产业化的关键发展窗口期。

政策定调：细胞与基因治疗（CGT）跻身国家战略支柱产业

翻开政府工作报告，“生物医药”、“精准医疗”、“前沿技术创新”等词汇高频出现。报告不仅将生物医药列为新兴支柱产业，更首次清晰、具体地写入对细胞与基因治疗产业的支持。

全国人大代表、华中科技大学同济医院汪道文教授在接受采访时强调：“细胞与基因治疗是攻克癌症、罕见病、神经退行性疾病等‘不治之症’的终极手段之一。中国在该领域的基础研究已具备国际竞争力，当下最关键的是打通‘从实验室到临床’的最后一公里”，他建议建设创新生物药转化中心，明确将细胞治疗纳入生物治疗六大类别体系。

全国人大代表蒋凌峰建议打造世界级创新药产业集群，对1类新药（含细胞治疗）开通优先审评、完善医保支付、提升区域审批能力。

监管红利精准落地：CGT领域四条审批绿色通道，全链条提速创新转化

为加速创新药上市，国家药品监督管理局（NMPA）同步开通突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条“绿色通道”，重点支持细胞与基因治疗、小核酸药物等前沿领域，助力实现“中国首发”。

突破性治疗药物程序

针对具有明显临床优势、能够显著改善严重疾病患者预后的CGT创新疗法，可在临床试验早期与国家药监局沟通交流，获得针对性指导，缩短临床实验周期，加快研发进程。

附条件批准程序

对于用于治疗严重危及生命、尚无有效治疗手段，且临床试验已显示疗效并能预测临床价值的CGT药物，可附条件批准上市，上市后继续完成相关临床试验，满足临床急需。

优先审批审批程序

对纳入优先审评范围的CGT药物，审评时限较常规程序缩短50%以上，重点审查安全性与有效性，加快药物上市节奏，让前沿疗法更快惠及患者。

特别审批程序

针对突发公卫事件相关的CGT药物，或临床急需、无替代治疗手段的罕见病CGT药物，启动特别审批，实行“随到随审、专人负责”，最大限度缩短审批时间。

从“跟跑”到“领跑”的历史跨越

据央视等媒体报道，今日我国国家标准委传来重磅消息，由我国牵头制定的干细胞数据核心特征国际标准正式发布，这一标准的落地填补了干细胞数据核心特征国际标准的空白，也标志着我国在干细胞与再生医学领域的标准化建设迈入国际前沿。

2026年，是中国细胞与基因治疗产业发展的“关键之年”，更是“黄金之年”。两会的定调与“十五五”规划的布局，为产业发展指明的方向，注入了强大动力。随着政策红利的持续释放、技术创新的不断突破、市场需求的日益增长，中国干细胞产业正站在从“跟跑”向“领跑”的历史拐点，这不仅将为全球患者带来更多治愈的希望，也为“健康中国2030”战略的实现贡献重要力量。